アメリカのドナルド・トランプ大統領はこのほど、今後1年から1年半をかけて医薬品の輸入関税を段階的に200％から250％へ引き上げる方針を示した。これによりアメリカ向け輸出薬品のコストが大幅に上昇し、各国で薬価が引き上げられることで、市民の医薬品へのアクセスに影響が及ぶ可能性がある。台湾の製薬会社は主にジェネリック医薬品を生産しており、アメリカはその最大の輸出先であるため、国内製薬業界はトランプ政権の次の動向を注視している。ジェネリック医薬品協会は、政府に対し政策・法制度・財政面から国内製薬企業の耐久力を高める支援を求めるとともに、国内の医師や国民の国産ジェネリック薬品への信頼を高める必要があると訴えている。
報道によれば、現在台湾にはGMP認定を含む製薬会社が計234社あり、そのうち新薬を製造する企業はごく少数で、大半を占めるのはジェネリック医薬品メーカーであり、その数は144社に上り、全製薬会社の6割以上を占めている。台湾のジェネリック医薬品の最大輸出先はアメリカであり、次いで中国、日本、ベトナムなどが続く。このため、トランプ氏による医薬品輸入関税の引き上げは、台湾にとって極めて注視すべき重大な動向といえる。
ジェネリック医薬品メーカーの利益はもともと高くない 中華民国ジェネリック医薬品協会公共事務政策委員会の殷為瑩主委は、台湾のジェネリック医薬品輸出は関税だけでなく為替の影響も受けると指摘した。2023年のジェネリック医薬品輸出額は608億台湾ドルに達し、10年前に比べて約12％成長した。伸び率は内需や健保関連を上回っており、すでに重要な成長産業となっている。しかし、トランプ氏の関税政策が台湾の対米輸出に適用された場合、もともと利幅の大きくないジェネリック医薬品メーカーが生き残れるかどうかは、各社の持つ耐久力が試されることになる。
殷主委はさらに、頼清徳総統が医師出身の大統領として健康政策を重視し、総統府に「健康台湾委員会」を設置した点に触れた。しかし同委員会には医薬品供給の強靭性を担う独立部会が設けられていないことを遺憾とし、対米輸出にかかる関税問題は衛生福利部、経済部、財政部などの関係省庁が連携して取り組むべき課題であると強調した。
アメリカは、わが国の西洋薬製剤および原料医薬品の最大輸出先であり、その輸入関税の調整はわが国に極めて大きな影響を及ぼす。（ジェネリック医薬品協会提供）
しかし、陽明交通大学食品安全・健康リスク評価研究所の康照洲名誉教授は、トランプ氏が段階的に医薬品輸入関税を引き上げると宣言したものの、現時点では具体的にどの国を対象とするのか明示しておらず、高価格の特許医薬品に限定するのか、それとも低価格・低利潤のジェネリック医薬品まで含めるのかは不透明であり、情勢は依然として混沌としていると指摘した。
康氏はまた、この局面で政府は国内製薬市場の実態を整理すべきだと強調した。たとえば国産の新薬とジェネリックの輸出額やシェアがそれぞれどの程度かを把握する必要があるという。その上で最悪のケースとして、1年から1年半後にアメリカが新薬とジェネリックの輸入関税を一律200％から250％に引き上げた場合、薬華、中裕、智擎といった新薬メーカーはもともと薬価や利幅が大きいため利益がやや減少する程度にとどまる可能性が高いが、ジェネリックメーカーにとっては存続そのものが脅かされる恐れがあると警告した。
立法院は3年にわたって5000億台湾ドル の特別予算を編成 報道によれば、台湾の製薬会社、特にジェネリック医薬品メーカーの生存を守るため、立法院は3年間で総額5000億台湾ドル（約2兆4053千万円 ）の特別予算を編成し、そのうち初年度には200億台湾ドル を確保したという。
殷為瑩主委は、ジェネリック医薬品協会としては立法院に対し、毎年少なくとも総額5000億台湾ドル の12％（約600億台湾ドル ）を拠出することを明文化し、さらに「がん希望基金」と同様に健保総額予算に組み込む形で運用し、将来の緊急事態に備えるよう求めていると述べた。
近年、台湾製ジェネリック医薬品は海外市場で成果を上げている一方で、国内需要の成長は健保薬費の成長に比べてはるかに低い。（ジェネリック医薬品協会提供）
しかし、この5000億台湾ドルにのぼるいわゆる「医薬品強靭性予算」が具体的にどのように使われるのかは不透明である。もしアメリカの関税政策で打撃を受けた製薬会社に補助を行うのであれば、その支援の原則や配分額はどうなるのか、現時点では誰も明確に答えられていない。結局のところ、これは「見えても食べられない大きな餅」に終わるのではないかとの疑念が浮上している。
殷為瑩主委は、このため法的根拠の整備が極めて重要だと指摘する。現行の「医薬産業発展条例」は存在するものの、医薬品に特化した章が欠けており、国内製薬会社を省庁横断的に支援する仕組みが整っていないという。例えば、製剤の生産には原料医薬品が不可欠だが、原料薬産業は比較的汚染度が高い業種であるため環境部の支援が必要となる。また、業界の負担を軽減するためには財政部が税制優遇措置を講じることができ、さらに経済部も製薬業者向けに各種奨励策を提供する余地があると述べた。
今後「異なる効果の通知」を構築すべき さらに直面すべき課題として、多くの人々、さらには一部の医師の間にも「ジェネリック医薬品は新薬に劣る」という誤解が根強く存在している。しかし実際には、国内のジェネリック医薬品はすでに「三同」（同一成分、同一剤型、同一含量）を満たしており、その品質は決して新薬に劣らない。
殷為瑩主委は「言葉で強調しても限界がある」と述べ、国内ジェネリックメーカーの実力を証明するための制度整備を訴えた。現状でも衛生福利部食品薬物管理署による定期・不定期の査察は行われているが、今後は「療効不一致通報制度」を設け、医師や患者が新薬との効果や品質に疑いを抱いた場合に積極的に報告できる仕組みを作り、その後に食薬署が検査・調査を実施し、真偽や問題点を明らかにして公表すべきだと提案した。
また、「もしアメリカが本当に輸入関税を引き上げたら、いっそ輸出をやめて他国市場に切り替えればよい」との意見もある。しかし殷主委は、医薬品における「転場」はそう容易ではないと強調する。例えば、これまでA国に輸出していた薬を新たにB国へ売ろうとする場合、B国の当局による現地査察を受けたり、B国内で新たに人体試験や生物試験を求められたりする可能性がある。そこには多くの不確定要素と莫大なコストが伴うため、単純な代替策にはなり得ないと警告した。
陽明交通大学食品安全及健康リスク評価研究所名誉教授康照洲表示、国内ジェネリック医薬品メーカーはアメリカの高関税のおかげで影響を受けないためにも、価格の安い代工を探すだけではなく、研究開発型の薬品メーカーに転身することが必要である。（写真/顏麟宇撮影）
さらに製薬会社をアメリカへ移転する案について、殷為瑩主委は「実際に検討している企業もあるが、大半はなお様子見の姿勢を取っている」と明かした。というのも、康照洲氏が指摘したように、高関税が最終的にジェネリック医薬品にまで及ぶのかは依然として大きな疑問符が付いているからである。結局のところ、トランプ氏が真っ先に狙いを定めているのは、高い利益を上げる多国籍製薬大手や新薬メーカーであり、高関税を通じてアメリカ国内への工場移転を迫るだけでなく、追加の投資を要求する可能性もあるとみられている。
特許薬メーカーには存亡の危機はない 康照洲氏は、 国内のジェネリック医薬品メーカーがアメリカの高関税の影響を免れるには、低価格の委託製造を活用する方法もあるが、最も根本的な解決策は事業の転換であり、ジェネリックメーカーから自社で新薬を開発する製薬会社へと進化することだと強調する。実際、現在国内で市場シェア4分の1を占める特許医薬品メーカーは、外貨獲得額においては輸出総額の4分の3を担っている。たとえアメリカが高関税で圧力をかけたとしても、彼らにとっては利益が減少する程度にとどまり、存続そのものが脅かされることはないと指摘した。
陽明交通大学食品安全・健康リスク評価研究所の康照洲名誉教授は、国内ジェネリック医薬品メーカーがアメリカの高関税の影響を回避するには、低価格の委託製造を利用する方法もあるが、根本的には事業転換を図ることが不可欠だと指摘した。（写真／顏麟宇撮影）
康照洲氏は、国内医薬品の強靭性を高めるということには、より深い意味があると述べた。近年はウクライナ戦争からイスラエル・パレスチナ紛争に至るまで、世界各地でいつ戦火が起きても不思議ではない情勢が続いている。台湾も備えを怠ってはならず、「必須医薬品リスト」を随時点検し、国際的な医薬品供給網に支障が生じた場合でも国内での医薬品不足が発生しないようにする、あるいは少なくとも影響を最小限に抑える体制を整える必要がある。これこそが政府が真に注力すべき「医薬品の強靭性」強化であると強調した。
